Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
En outre, le PRAC a recommandé l'harmonisation des termes relatifs aux réactions d'hypersensibilité dans les informations sur le produit.
Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que
Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że
Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Z tego względu PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.
Par ailleurs, le PRAC a approuvé des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
Ponadto PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku wszystkich pozostałych wskazań.
Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
