Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
En outre, le PRAC a recommandé l'harmonisation des termes relatifs aux réactions d'hypersensibilité dans les informations sur le produit.
Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
PRAC rozważył odpowiedź proporcjonalną do dowodów na występowanie szkód,
Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que
Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że
Par ailleurs, le PRAC a approuvé des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Compte tenu des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les bénéfices des produits macrocycliques l'emportaient sur les risques.
Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Wystąpienia prelegentów podczas przesłuchania publicznego powinny służyć przede wszystkim udzieleniu odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC.
