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PSUR
Vertaling van "PSUR" in Spaans
Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Résultats à fournir dans le PSUR simplifié.
Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
Rapports annuels de sécurité avec les PSUR.
Actualizaciones de seguridad anuales con IPS.
Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
Résultats de l'étude - PSUR et réévaluations annuelles
Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR
Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS
Le statut actualisé et les résultats disponibles, y compris toutes les analyses préliminaires, doivent être fournis dans le PSUR simplifié.
Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
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Synoniemen voor PSUR in het Frans
Suggesties
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