Właściwa wydaje się zmiana sekcji "L. PORTUGALIA" załącznika IIa w celu uwzględnienia zmiany w portugalskim ustawodawstwie.
Es erscheint angebracht, den Abschnitt "L. PORTUGAL" des Anhangs II a anzupassen und somit den Änderungen der portugiesischen Rechtsvorschriften Rechnung zu tragen.
Dotyczy: rozporządzenia Bruksela IIa, które otwiera drogę do nadużyć
Betrifft: Missbrauch der Verordnung Brüssel II a
IIa. STWIERDZAJĄ, że Komisja:
II a. STELLEN FEST, dass die Kommission
Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy IIa
Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken gehören zur Klasse IIa,
w rozdziale IIa dodaje się następujące art. 4d i 4e:
Dem Kapitel IIa werden die folgenden Artikel 4d und 4e angefügt:
klasy IIa - we wszystkich pozostałych przypadkach.
Treść załącznika IIa dotyczy decyzji politycznej, w związku z czym powinna podlegać procedurze współdecyzji, a nie komitologii.
Anhang IIa beruht auf einer politischen Entscheidung und sollte deshalb dem Mitentscheidungsverfahren und nicht einem Ausschussverfahren unterliegen.
Grupa robocza omawia konieczne zmiany techniczne do rozdziału IIa protokołu 10.
Die Arbeitsgruppe erörtert die notwendigen technischen Änderungen an Kapitel IIa von Protokoll 10.
Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata.
Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych znajdują się w klasie IIa.
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
Analiza badań klinicznych przeprowadzonych w licznych obiektach medycznych sprawiła zakwalifikowanie urządzenia jako wyrób medyczny w klasie IIa.
Die Analyse von klinischen Studien, die in zahlreichen medizinischen Einrichtungen durchgeführt wurden, machte das Gerät zu einem Medizinprodukt der Klasse IIa.
jeśli mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub klasy wyższej,
wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können
Numer referencyjny kontyngentu, o którym mowa w kolumnie 3 załącznika IIa...
Kontingentsbezeichnung gemäß Anhang IIa Spalte 3...
