3,0 do <= 5' GGN w dniu wyznaczonego podania leku
3.0 to <= 5' ULN on day of scheduled treatment
5 do <= 20' GGN w dniu wyznaczonego podania leku
5 to <= 20' ULN on day of scheduled treatment
3,0 do <= 20' GGN w dniu wyznaczonego podania leku
3.0 to <= 20' ULN on day of scheduled treatment
Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Leczenie należy odstawić również u każdego pacjenta z utrzymującą się aktywnością aminotransferaz większą niż 5-krotność GGN.
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej>3× GGN).
Severe hepatic impairment (total bilirubin>3 x ULN).
Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do <= 1,0× GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to <= 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia (>2,0× GGN)
Grade 3 elevation of lipase or amylase (>2.0× ULN)
<1,5 x górna granica normy (GGN)
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Dwóch pacjentów, jeden z grupy placebo oraz jeden otrzymujący iwakaftor, trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz, w obu przypadkach>8× GGN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor, permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each>8 x ULN.
U pacjentów otrzymujących iwakaftor, w większości przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz do 5-krotnej wartości GGN, zmiany ustępowały samoistnie, bez konieczności przerwania leczenia.
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
