Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z powyższych elementów uznano, że jego zamieszczenie w planie oceny działania nie jest odpowiednie ze względu na szczególne właściwości wyrobu, w planie przedstawia się uzasadnienie.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Wyroby są oceniane tak, aby ustalić wpływ potencjalnie zakłócających substancji, w ramach części oceny funkcjonowania.
These common technical specifications can be used for performance evaluation and re-evaluation.
Te wspólne specyfikacje techniczne mogą być użyte do oceny funkcjonowania oraz ponownej oceny funkcjonowania.
Building performance evaluation - understanding the benefits and risks for the stakeholders involved.
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
Dowody kliniczne dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny działania.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
W dokumentacji technicznej zamieszcza się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane uwzględniane w ocenie działania.
This documentation must be kept for a period ending at least five years after the end of the performance evaluation.
Dokumentację tą należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat po zakończeniu procedury oceny działania.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
wnioski dotyczące dowodów klinicznych oraz sporządzania sprawozdania z oceny działania.
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least
Zasadniczo plan oceny działania obejmuje co najmniej
This provision does not affect national regulations relating to the ethical aspects of carrying out performance evaluation studies using tissues or substances of human origin.
Przepis ten nie narusza krajowych przepisów odnoszących się do etycznych aspektów przeprowadzania badań oceny działania przy użyciu tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Proces zarządzania ryzykiem i proces oceny działania powinny być wzajemnie powiązane i regularnie aktualizowane.
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay.
10 próbek fałszywie dodatnich dostępnych z oceny działania testu przesiewowego