Z uwagi na ograniczoną wielkość zbioru danych, aktualnie nie można wyraźnie rozróżnić leczenia OBR od leczenia delamanidem, jako przyczyny wymienionych poniżej działań niepożądanych.
En raison de la taille limitée de cet ensemble de données, il n'est actuellement pas possible de distinguer clairement entre le TFO et le delamanide l'origine des réactions indésirables mentionnées ci-dessous :.
Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Ces patients ont reçu darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et avec un traitement de fond optimisé (TO), sélectionné par l'investigateur, comportant 2 INTI actifs.
W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Un TO comportant au moins 2 INTI avec ou sans enfuvirtide (ENF) a été utilisé dans les deux essais.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Pacjenci zrandomizowani do 100 mg 2 razy na dobę + OBR
Patients randomisés dans le groupe 100 mg BID + TFO
Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku "bookending").
Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).
Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (ang. Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Les deux groupes ont reçu un traitement de fond optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
W skład OBR wchodziły co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Le TO comprenait au moins 2 INTIs avec ou sans enfuvirtide (ENF).
Nie badano w tej populacji skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) innych niż >=2 NRTI.
Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que >= 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
W sumie u 12/321 pacjentów z całej grupy otrzymującej delamanid dwa razy na dobę plus OBR, wystąpiła zmiana QTcF > 60 ms w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Au total, 12/321 patients dans le groupe entier delamanide deux fois par jour + TFO ont présenté une modification de l'intervalle QTcF > 60 ms, en comparaison à 0 % dans le groupe placebo + TFO.
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.