SPC nie wyraził opinii.
Le CPS n'a pas rendu d'avis.
Wniosek w znacznym stopniu opiera się na rezultatach uzyskanych przez liczne grupy zadaniowe, tworzone od 2003 r. przez Komitet ds. Programu Statystycznego (SPC) w celu odzwierciedlenia różnych aspektów zagadnienia.
La proposition s'inspire largement des résultats de plusieurs task-forces créées depuis 2003 par le comité du programme statistique (CPS) pour réfléchir sur les divers aspects de la question.
Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.
Voir également les instructions générales d'emploi du meta RCP 2.
Patrz ogólne instrukcja stosowania meta SPC 3
Consulter les consignes générales pour l'utilisation du méta RCP 3
Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Obok 33 podstawowych elementów zawierających dane, do bazy danych zostaną również włączone informacje o produktach (SPC, PIL, oznaczenia) dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych.
En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
RMM i ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (SPC) i ulotce dołączonej do opakowania dotyczą zmniejszenia ryzyka dla owadów gnojowych przez zalecenie częstotliwości powtarzania leczenia i określenie czasu trwania wydalania deltametryny.
Les RMM et les avertissements énoncés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice abordent les risques pour les insectes coprophages en fournissant des recommandations sur la fréquence des retraitements et la durée de l'excrétion de la deltaméthrine.
Osiągnięcie porozumienia z Komisją na temat ostatecznej listy i planu terminowego w sprawie listy produktów leczniczych do zharmonizowania SPC, na podstawie zaleceń grupy koordynacyjnej
Parvenir à un accord sur une liste définitive et un calendrier pour la liste des médicaments en vue de l'harmonisation des RCP avec la Commission, en suivant les recommandations du groupe de coordination.
Ponadto Niemcy zauważyły, że w konsekwencji stwierdzonego niedopuszczalnego działania toksycznego dla organizmów wodnych SPC nie zawiera odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów oraz wpisać SPC do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 wspomnianego rozporządzenia.
La Commission partage l'avis de l'Agence et considère qu'il convient dès lors d'octroyer une autorisation de l'Union pour la famille de mêmes produits et d'inscrire le RCP dans le registre conformément à l'article 71, paragraphe 6, dudit règlement.
W przypadku zewnętrznych FATS, z uwagi na sprzeciw Państw Członkowskich wobec wcześniejszej wersji przedstawionej SPC we wrześniu 2003 r., cały załącznik 2 jest obecnie włączony do badań pilotażowych.
Quant aux FATS sortantes, les États membres s'étant opposés à une version précédente présentée au CPS en septembre 2003, l'ensemble de l'annexe 2 figure à présent sous les études pilotes.
