În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Oferta DAPP de testare sau re- testare a status- ului anticorpilor (Ac) într- un laborator de referinţă.
El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (AC) en un laboratorio de referencia.
Înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul utorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că Programul educaţional referitor la indicaţiile terapeutice actuale aprobate este extins la potenţialii prescriptori interesaţi de noile indicaţii.
Antes del lanzamiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el programa educativo implantado para las indicaciones autorizadas actualmente se extienda a los potenciales prescriptores en relación con la nueva indicación, Artritis Idiopática Juvenil.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educaţional conţinînd următoarele:
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de proporcionar a los médicos, en el lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând: pachetul cu informaţii pentru medici pachetul cu informaţii pentru pacient
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional): Paquete de Información para el médico Paquete de Información para el paciente
Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
DAPP s- a angajat să monitorizeze şi să raporteze aspectele de toxicitate în toate studiile clinice aflate în desfăşurare sau planificate.
El TAC se ha comprometido a monitorizar y comunicar los efectos tóxicos en todos los ensayos clínicos en curso y programados.
Reacţiile grave aşteptate vor fi revizuite de către DAPP ca parte a procedurilor de detectare a
Las reacciones graves esperadas serán revisadas por el TAC como parte de sus procedimientos
DAPP va lua în considerare şi necesitatea desfăşurării unui studiu clinic până la această dată.
El TAC también considerará la necesidad de un estudio clínico adicional en esta fecha.
DAPP va furniza medicilor la cerere testări gratuite pentru anticorpii anti- eritopoetină.
El TAC proporcionará a los médicos, bajo su petición, análisis gratuitos de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a
Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de