En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis.
Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo.
La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego
L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle
En los estudios pivotales se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
En la siguiente tabla se muestran los resultados de los dos ensayos pivotales.
Le tableau suivant présente les résultats pour les deux essais pivots
Estos resultados fueron coherentes con los obtenidos de los ensayos clínicos pivotales aleatorizados.
Ainsi, les résultats de cette étude non interventionnelle sont cohérents avec ceux des études pivots randomisées.
Fogata, pequeña excursión en barco de remo en la mañana y varios ensayos pivotales.
Feu de camp, petit tour de bateau à rames le matin et plusieurs essais pivots.
Gilenya no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple.
Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Los análisis de la exposición-respuesta a través de los estudios pivotales, mostraron que la eficacia estaba relacionada con la exposición a ramucirumab.
Les analyses d'exposition-réponse ont indiqué que l'efficacité était corrélée à l'exposition au ramucirumab dans l'ensemble des études pivots.
No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Se investigó la administración de lipegfilgrastim una vez por ciclo en dos estudios clínicos pivotales aleatorizados, doble ciego en pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.
L'administration d'une dose de lipegfilgrastim par cycle de chimiothérapie a été évaluée dans deux études cliniques pivots randomisées, en double aveugle, menées chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive.