The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Câmpurile afectate de modificarea substanțială se evidențiază în formularul revizuit.
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III
Dosarul de cerere pentru autorizarea unei modificări substanțiale trebuie să conțină toate documentele și informațiile solicitate, necesare pentru validarea și evaluarea menționate în capitolul III
Where a substantial modification relates to aspects covered by Parts I and II of the assessment report, the application for authorisation of that substantial modification shall be validated in accordance with Article 17.
Dacă o modificare substanțială se referă la aspecte vizate de părțile I și II ale raportului de evaluare, cererea de autorizare a respectivei modificări substanțiale se validează în conformitate cu articolul 17.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
În cazul în care statul membru în cauză nu a notificat sponsorul cu privire la decizia sa în termenele prevăzute la alineatele (5) și (6), modificarea substanțială se consideră ca fiind autorizată în statul membru respectiv.
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Statul membru raportor pentru autorizarea unei modificări substanțiale este statul membru raportor pentru procedura inițială de autorizare.
Contenu potentiellement sensible ou inapproprié
Les exemples vous aident à traduire le mot ou l’expression cherchés dans des contextes variés. Ils ne sont ni sélectionnés ni validés par nous et peuvent contenir des mots ou des idées inappropriés. Signalez des exemples à modifier ou à retirer. Les traductions potentiellement sensibles, inappropriées ou familières sont généralement marquées de rouge ou d’orange.