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dapp va
Traduction de "dapp va" en espagnol
El TAC debe
El TAC presentará
DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
DAPP va furniza actualizări anuale ale situaţiei înrolării pacienţilor în studiul observaţional PRIME, cu ocazia reevaluării anuale precum şi a analizei interimare.
El TAC debe proporcionar actualizaciones anuales del reclutamiento de pacientes en el registro PRIME en el momento de la reevaluación anual al igual que el análisis provisional.
DAPP va continua să depună RPAS la intervale de un an.
El TAC debe continuar remitiendo los IPAS anualmente
DAPP va lua în considerare şi necesitatea desfăşurării unui studiu clinic până la această dată.
El TAC también considerará la necesidad de un estudio clínico adicional en esta fecha.
DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii: Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información: La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
DAPP va furniza medicilor la cerere testări gratuite pentru anticorpii anti- eritopoetină.
El TAC proporcionará a los médicos, bajo su petición, análisis gratuitos de anticuerpos anti-eritropoyetina.
În consecinţă, imediat ce este declarată pandemia (Faza 6 din planul global al OMS de pregătire pentru gripă) şi se foloseşte vaccinul pandemic, DAPP va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, ale căror periodicitate şi format sunt definite astfel:
En consecuencia, tan pronto como sea declarada la pandemia (Fase 6 del plan de preparación de la OMS para la influenza global) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC enviará informes periódicos de seguridad actualizados con periodicidad y formato definidos como sigue:
DAPP va depune RPAS- uri la intervale de 6 luni, până la primirea altor instrucţiuni.
El TAC presentará IPS con periodicidad semestral hasta que se indique lo contrario.
DAPP va depune RPAS- uri la fiecare 6 luni, cu excepţia cazurilor în care CHMP specifică altfel.
El TAC presentará IPSs cada 6 meses, a menos que el CHMP especifique otra cosa.
DAPP va implementa un program de supraveghere pentru a culege informaţii cu privire la datele demografice ale pacienţilor cărora li s- a prescris Exjade, orice reacţii adverse şi motivele întreruperii tratamentului cu Exjade.
El TAC deberá establecer un programa de seguimiento para recoger información demográfica sobre los pacientes a los que se prescribe Exjade, de cualquier reacción adversa y de las razones para la interrupción del tratamiento con Exjade.
DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni, ce vor include raportări ale testelor hepatice, cu excepţia unor specificaţii diferite din partea CHMP.
El TAC presentará PSURs cada 6 meses que incluirán informes de seguridad hepática, a no ser que el CHMP lo especifique de otra manera.
DAPP va depune RPAS la fiecare şase luni, cu excepţia situaţiei în care există alte dispoziţii ale CHMP.
El titular de la autorización de comercialización presentará PSURs cada seis meses a menos que el CHMP lo especifique de otra forma.
Supravegherea post- autorizare a) Anterior lansarii în unul din statele membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere post- autorizare pentru a colecta informatii despre pacientii cu deficienta AT congenitala tratati cu ATryn
Farmacovigilancia a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el titular de la autorización de comercialización establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
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