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ensayos pivotales
estudios pivotales
Efecte clinice S- au desfăşurat trei studii pivot pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC administrat de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo şi/ sau ketorolac trometamol, în prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei postoperatorii la pacienţii supuşi operaţiei de cataractă.
Efectos clínicos Se realizaron tres ensayos pivotales para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC administrado 3 veces al día, en comparación con placebo y/ o ketorolaco trometamol, para prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes intervenidos de cirugía de catarata.
Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 (studiul APEX şi studiul FACT descrise mai jos), desfăşurate la 1832 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
La eficacia de ADENURIC se demostró en dos ensayos pivotales de fase 3 (ensayos APEX y FACT, descritos a continuación) realizados con 1.832 pacientes con hiperuricemia y gota.
În baza de date cumulată din 2 studii pivot de fază III (286 pacienti trataţi cu Bondronat 50 mg), procentul pacienţilor care au avut o reacţie adversă cu o posibilă sau probabilă relaţie cu Bondronat a fost de 27%.
Según la base de datos agrupada proveniente de los dos ensayos pivotales en fase III (286 pacientes tratados con Bondronat 50 mg), el porcentaje de pacientes que experimentó una reacción adversa con una relación posible o probable con Bondronat fue de un 27%.
Pentru a evalua efectele Zometa comparativ cu pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice la pacienţi cu HIT au fost combinate într- o analiză planificată anterior.
Para valorar los efectos de Zometa frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos principales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
La indicación actual no refleja la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot C206 şi C216 (DUET- 1 şi DUET - 2) pentru a susţine durabilitatea supresiei virale obţinute cu etravirină şi pentru a evalua în continuare profilul de siguranţă al compusului.
El solicitante proporcionará el informe definitivo de los datos conjuntos de las 48 semanas de lo dos estudios pivotales C206 y C216 (DUET-1 y DUET-2) para justificar la durabilidad de la supresión virológica alcanzada con etravirina y posteriormente evaluar el perfil de seguridad del compuesto.
Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu- orb, multicentrice, controlate placebo, de fază III (ARIES- 1 şi ARIES- 2).
Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
Rezultatele studiilor clinice privind ViraferonPeg - Pacienţi netrataţi anterior Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/ I97- 010) privind ViraferonPeg administrat în monoterapie, celălalt (C/ I98- 580) privind ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină.
Ensayos clínicos con ViraferonPeg - Pacientes no tratados previamente Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg en monoterapia; el otro (C/I98-580) con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Experienţa clinică Pacienţi care au fost trataţi anterior Studii pivot Datele despre eficacitatea INTELENCE au la bază datele rezultate la 24 de săptămâni din două studii clinice în desfăşurare, de Fază III, numite DUET- 1 şi DUET- 2.
Experiencia clínica Pacientes previamente tratados Estudios pivotales La demostración de la eficacia de INTELENCE se basa en los datos de dos estudios fase III de 24 semanas actualmente en curso, DUET-1 y DUET-2.
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