Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Sofern ein "compassionate use"-Programm eingerichtet wird, sorgt der Hersteller dafür, dass die darin aufgenommenen Patienten auch in dem Zeitraum zwischen Zulassung und Inverkehrbringen Zugang zu dem neuen Arzneimittel haben.
Tip 2: A Compassionate Use Programme is a life-saving tool.
Note that this site is for clinical trials, and a Compassionate Use Programme is not a clinical trial.
Beachten Sie, dass diese Seite für klinische Studien ist, und bedenken Sie, dass ein Compassionate-Use-Programm keine klinische Studie ist.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Durch dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
The decision to organise a Compassionate Use Programme is not based only on the availability of a certain stock. It is a strategy decision.
Die Entscheidung, ein Compassionate-Use-Programm durchzuführen, basiert nicht nur auf der Verfügbarkeit bestimmter Bestände, sondern es ist eine strategische Entscheidung.
For example, in a disease for which only two medicines exist, regulators may decide the Compassionate Use Programme is only open for patients who have already been treated with both medicines with no response, or who cannot tolerate either product.
Zum Beispiel, falls für eine Krankheit nur zwei Arzneimittel zur Verfügung stehen, könnten die Regulierungsbehörde entscheiden, dass das Compassionate-Use-Programm nur Patienten aufnimmt, die bereits ohne Wirkung mit beiden Arzneimitteln behandelt wurden bzw. die keines der Produkte vertragen.
However, not all doctors are aware that a Compassionate Use Programme is authorised (as the product is not yet approved, no communication can be made by the company that the programme is running.
Allerdings wissen nicht alle Ärzte, dass ein Compassionate-Use-Programm autorisiert wurde (Da das Produkt noch nicht zugelassen wurde, hat das Unternehmen, welches das Programm durchführt noch keine Mitteilung darüber gemacht.
The CHMP does not address the organisational part of the Compassionate Use Programme; this is regulated by each Member State.
Der CHMP beschäftigt sich nicht mit dem organisatorischen Teil eines Compassionate-Use-Programms. Dieser wird durch jeden Mitgliedsstaat einzeln reguliert.
Compassionate Use Programmes are designed to satisfy these needs. read more...
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