The MAHs will submit the results for assessment when available.
Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs.
Les titulaires des AMM ont soumis des essais cliniques et des déclarations spontanées après commercialisation.
In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
The MAHs are also encouraged to submit risk management plans to national competent authorities.
Les titulaires des AMM sont également encouragés à présenter des plans de gestion des risques aux autorités nationales compétentes.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Les acteurs concernés, notamment les universitaires et les TAMM, sont encouragés à effectuer d'autres recherches qui permettraient de mieux caractériser ces effets indésirables invalidants des médicaments.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.