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the label for devices for self-testing shall bear the following particulars
l'étiquette des dispositifs d'autodiagnostic comporte les mentions suivantes
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant.
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles
En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à l'ensemble des principes suivants
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles
En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à l'ensemble des principes suivants: a
Devices for self-testing shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Les dispositifs d'autodiagnostic sont soumis aux mêmes STC en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité que les dispositifs similaires à usage professionnel.
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant.
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