La réalisation d'un EIS deviendra une exigence pour les renouvellements de permis.
Conduct of an ISR will be a requirement for licence renewals.
Ce processus décisionnel est appliqué tout au long de l'EIS.
This decision-making process is applied throughout the ISR.
Le jugement et le discours raisonnés et critiques jouent donc un rôle central dans l'EIS.
Consequently, reasoned, critical judgment and discourse assume central roles in SIA.
Le document de fondement décrit les modalités générales du projet d'EIS.
The basis document describes the general terms of the ISR.
Le tableau ci-dessous présente les EIs le plus fréquemment survenus lors des essais cliniques pédiatriques.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Les incidences des EIs associés au traitement par asénapine sont représentées dans le tableau suivant.
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
La fréquence des EIs locaux a diminué progressivement au cours des vaccinations suivantes.
The frequency of local AEs tended to decrease in all groups after following vaccinations.
Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt d'oseltamivir.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
La liste suivante est la liste des autres EIs qui ont été rapportés avec la rispéridone.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détaillée en rubrique 4.4.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les tableaux conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories
Ces EIs locaux ont été temporaires et ont disparu dans les 7 jours suivant la vaccination.
These local AEs were all temporary and resolved within 7 days after vaccination.
