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Section C..015
R. L'article C..015 du Règlement sur les aliments et drogues précise les exigences en ce qui concerne le temps de désintégration des comprimés.
A. Section C..015 of the Food and Drug Regulations specifies requirements relating to tablet disintegration times.
Dans le cas présent, le site américain est considéré comme un laboratoire sous-traitant et doit rencontrer les exigences décrites à l'interprétation 6.10 de l'article C..015 Service du contrôle de la qualité.
In this instance, the US company would be acting as a contract laboratory and should meet the requirements under Interpretation 6.10, Section C..015 Quality Control Department.
la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l'article C..015.
a drug that is used only for the purposes of an experimental study in accordance with a certificate issued under section C..015.
l'article C..015, celui-ci s'appliquant uniquement à l'égard de l'entreposage et du transport de la drogue nouvelle par le titulaire d'une licence d'établissement
section C..015 as it applies to the storage and transportation of the drug by the licensee
Interprétation Toutes les décisions prises par le service du contrôle de la qualité en vertu de l'article C..015 sont authentifiées par la signature du directeur du service du contrôle de la qualité, ou d'une personne suppléante autorisée, et sont datées.
Interpretation All decisions made by the quality control department pursuant to section C..015 are attested to by the signature of the head of the quality control department, or an authorized alternate, and are dated.
En vertu de l'article C..015(2) du Règlement, le promoteur peut reprendre l'essai en totalité ou aux lieux où l'essai a été interrompu, après avoir soumis les renseignements suivants
Under section C..015(2) of the Regulations, the sponsor may resume the trial in its entirety or at a site that was previously discontinued if the sponsor submits the following information
Ces questions seraient généralement perçues comme étant en lien avec les exigences de l'article C..015 « Service du contrôle de la qualité ».
These matters would usually be seen as requirements under section C..015 "Quality Control Department."
L'article C..015 du Règlement sur les aliments et drogues exige que les fabricants fournissent de l'information étayant la mise en circulation des lots.
Section C..015 of the Food and Drug Regulations requires manufacturers to provide information supporting Lot Release.
Enfin, les vaccins à ARNm contre la COVID-19 autorisés par Santé Canada répondaient aux exigences de l'article C..015 du Règlement sur les aliments et drogues.
Lastly, the mRNA COVID-19 vaccines authorized by Health Canada met the requirements of section C..015 of the food and drug regulations.
Les fabricants, emballeurs et étiqueteurs, distributeurs, importateurs et grossistes sont également responsables de la manipulation, de l'entreposage et de la distribution appropriés des médicaments selon l'article C..015 du Règlement sur les aliments et drogues.
Fabricators, packagers/labellers, distributors, importers and wholesalers are additionally responsible for the appropriate handling, storage and distribution of drugs according to C..015 of the Food and Drug Regulations.
Les interprétations 1 et 2 de l'article C..015 du Règlement, telles qu'elles sont présentées dans les lignes directrices principales sur les BPF, ne s'appliquent pas.
Interpretations #1 and 2 of Regulation C..015 in the main GMP Guidelines are not applicable.
D'autres directives concernant les ententes sont présentées à l'interprétation 3 de l'article C..012 Contrôle de la fabrication, relative aux rappels, et à l'interprétation 3 de l'article C..015 Service du contrôle de la qualité, relative aux conditions d'entreposage et de transport.
Further guidance related to agreements can be found under interpretation 3 of Section C..012 Manufacturing Control pertaining to recalls and interpretation 3 of Section C..015 Quality Control Department pertaining to storage and transportation conditions.
Les pouvoirs législatifs du Programme d'autorisation de mise en circulation des lots lui sont conférés par l'article C..015 du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 2.
The Lot Release Program derives its legislative authority from section C..015 of the Food and Drug RegulationsFootnote 2.
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