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C..029
Le nombre le plus élevé d'observations de risque 1 a été consigné pour l'article C..029 - Produits stériles, étant donné le risque élevé associé à la contamination potentielle des produits stériles.
The highest number of Risk 1 observations were recorded under C..029 Sterile Products, given the high risk associated with potential contamination of sterile products.
Santé Canada a adopté le document d'orientation du PIC/S, Annexe 1, Fabrication de produits pharmaceutiques stériles, qui décrit comment manufacturer des drogues stériles conformément à l'article C..029 du Règlement.
Health Canada has adopted the PIC/S guidance Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products which describes how to manufacture sterile drugs in compliance with C..029 of the regulations.
Nota : L'interprétation 4 de l'article C..029 du Règlement, telle qu'elle est présentée dans les lignes directrices principales sur les BPF, ne s'applique pas.
Note: Interpretation #4 of Regulation C..029 in the main GMP Guidelines is not applicable.
Remarquez que l'article C..029(1) a) ne s'applique pas si le produit est présenté sous forme de préparation effervescente ou de suppositoire; ou s'il est emballé dans un emballage non-refermable contenant au plus deux doses normales pour un adulte.
Note that Section C..029(1)(a) does not apply if the product is in an effervescent or suppository form; or packaged in a non-reclosable package containing not more than two adult standard dosage units per package.
Zone ou zones situées à l'intérieur d'une aire propre où l'on maintient les conditions décrites pour les classes A ou B (voir le tableau à l'article C..029).
A zone or zones within a clean area where Grade A or B (see table in Section C..029 of these guidelines) conditions are maintained.
R. L'article C..029(b) du Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues exige qu'« une drogue devant être stérile doit être manufacturée sous la surveillance d'une personne ayant reçu une formation en microbiologie... ».
A. Section C..029(b) of Division 2 of the Food and Drug Regulations requires that"... a drug that is intended to be sterile shall be produced under the supervision of personnel trained in microbiology...".
R. D'après l'interprétation 4.7 de l'article C..029 Produits stériles, l'intégrité du filtre de stérilisation doit être vérifiée avant et après son utilisation.
A. As per Interpretation 4.7 under Section C..029 Sterile Products, the integrity of the sterilizing filter must be verified before and after use.
IDGPSA, Lignes directrices révisées pour l'article C..029 du règlement sur les bonnes pratiques de fabrication.
HPFBI Revised Guidance for section C..029 of the Good Manufacturing Practices Regulations.
Les opérations distinctes d'emballage et d'étiquetage de contenants hermétiquement scellés ne sont pas assujetties à l'article C..029, mais sont visées par l'article C..011.
Separate packaging and labelling operations of hermetically sealed containers are not subject to Regulation C..029 but are covered under Regulation C..011.
Andere resultaten
Les articles C..029 à C..031 ne s'appliquent pas à une drogue qui est remballée par un pharmacien ou un praticien au moment de la vente.
Sections C..029 to C..031 do not apply to a drug that is repackaged by a pharmacist or practitioner at the time of sale.
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