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section C..002
sections C..002
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que le nom d'un médicament soit indiqué dans une présentation avec les renseignements fournis afin de permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit (voir les articles C..002.
The Food and Drug Regulations require that a drug's name be provided in a drug submission as part of the information required to assess the safety and effectiveness of a product (refer to sections C..002.
Les tests auxquels est soumise la marque nominative proposée visent à évaluer la mesure dans laquelle le nouveau produit risque d'être confondu avec un produit existant (articles C..002 et C..014 du Règlement sur les aliments et drogues).
Testing of proposed brand names is intended to assess the likelihood that a new product could be confused with an existing product (sections C..002 and C..014 of the Food and Drug Regulations).
Une évaluation de la marque nominative de PSPCS est requise pour les médicaments sans ordonnance pour lesquels on propose une marque nominative ou un changement à une marque nominative existante (conformément aux articles C..002 et C..014 du Règlement sur les aliments et drogues).
A LASA brand name assessment is required for non-prescription drugs wherein a brand name is being proposed or where changes to an existing brand name are being proposed (as per sections C..002 and C..014 of the Food and Drug Regulations).
Dans le cas de ces préparations, les présentations de drogues nouvelles (PDN) doivent contenir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit, selon le mode d'emploi proposé, en application des articles C..002 et C..005.1 du Règlement.
New Drug Submissions (NDS's) for these preparations are required to contain evidence of safety and efficacy under the proposed conditions of use in conformity with sections C..002 and C..005.1 of the Regulations.
Définition : Un avis de conformité (AC) est une notification délivrée en vertu du paragraphe C..004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C..002 ou C..003 et C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Definition: A Notice of Compliance is a notification, issued pursuant to paragraph C..004(1)(a), indicating that a manufacturer has complied with sections C..002 or C..003 and C..005.1 of the Food and Drug Regulations.
Les PDN relatives à ces préparations doivent contenir des données établissant leur innocuité et leur efficacité dans les conditions d'utilisation proposées, conformément aux articles C..002 et C..005.1 du Règlement.
NDSs for these preparations are required to contain evidence of safety and efficacy under the proposed conditions of use in conformity with sections C.O8.002 and C.O8.005.1 of the Regulations.
Les interdictions visant la vente prévues à l'article C..003 (pour les drogues utilisées dans les essais cliniques) et aux articles C..002 et C..003 (pour les drogues nouvelles) ne s'appliquent pas aux PREP utilisés en recherche clinique fondamentale.
The prohibitions to sale in section C..003 (for clinical trial drugs) and sections C..002 and C..003 (for new drugs) do not apply to PERs used in basic clinical research.
C..002.02 Malgré les articles C..002 et C..003, il est interdit au fabricant et à l'importateur de vendre une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l'article C..004.01, sauf
C..002.02 Despite sections C..002 and C..003, no manufacturer or importer shall sell a new drug for extraordinary use in respect of which a notice of compliance has been issued under section C..004.01 except to
si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, ou à l'article C..005.1, en informe le fabricant.
if that submission or supplement does not comply with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, or section C..005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply.
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, et à l'article C..005.1, délivre un avis de conformité
if that submission or supplement complies with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, and section C..005. 1, issue a notice of compliance; or
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, et à l'article C..005.1, délivre un avis de conformité
if that submission or supplement complies with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, and section C..005.1, issue a notice of compliance; or
Pour l'application du présent article, les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le Ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente tout fabricant conformément aux articles C..002, C..002.1, C..003, C..005 ou C..005.1.
For the purposes of this section, evidence or new information obtained by the Minister includes any information or material filed by any manufacturer pursuant to section C..002, C..002. 1, C..003, C..005 or C..005. 1.
Pour l'application du présent article, les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne conformément au titre 5 ou aux articles C..002, C..002.1, C..003, C..005 ou C..005.1.
For the purposes of this section, evidence or new information obtained by the Minister includes any information or material filed by any person pursuant to Division 5 or Section C..002, C..002.1, C..003, C..005 or C..005.1.
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