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Les patientes avaient une évaluation tumorale à l'inclusion puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines en fonction de la date de randomisation, jusqu'à progression radiologique objective de la maladie.
Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
La SSP2 est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la seconde progression (définie par la pratique clinique locale standard) ou le décès.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Survie sans progression (SSP) - La SSP se définit comme le temps qui s'écoule entre la date de randomisation et la date de progression ou la date de décès, la première des deux dates prévalant.
Progression Free Survival (PFS) - PFS is defined as the time from randomization date to progression date or death date, whichever occurs first.
Survie globale (SG)- La SG se définit comme le temps qui s'écoule entre la date de randomisation et la date de décès.
Overall Survival (OS)- OS is defined as the time from randomization date to death date.
Délai et durée de la réponse - Le Délai MR4 renvoie au temps qui s'écoule entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères MR4 sont remplis
Time to and duration of Response - Time to MR4 is the time between randomization date and first date that MR4 criteria are satisfied
Survie globale, calculée de la date de randomisation à la date de décès.
La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Survie sans progression (SSP) - La SSP se définit comme le temps qui s'écoule entre la date de randomisation et la date de progression ou la date de décès, la première des deux dates prévalant.
Progression Free Survival (PFS) - PFS is defined as the time from randomization date to progression date or death date, whichever occurs first.
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Synoniemen voor date de randomisation in het Frans
