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PSUR
Vertaling van "PSUR" in Engels
También se podrán enviar de forma telemática los documentos de respuestas a informes de PSUR.
It shall also be possible to submit PSUR answer documents telematically.
Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Se enviarán informes de progreso al enviar la información de los PSUR.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Los PSUR y todos los informes de evaluación deben ponerse a disposición del público sin demora.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
Dicho PSUR y la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
PSUR, obligaciones específicas y medidas de seguimiento
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Los PSUR deben incluir un informe que recopile la vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionada con la aneuploidía y de los embarazos con exposición accidental al fármaco.
These PSURs should include a report compiling continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy and pregnancy on accidental exposure to the drug.
Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Los datos de seguridad incluidos en los PSUR se presentarán por separado según grupos de edad y formulación utilizada (por ejemplo, comprimidos o suspensión oral)
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
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Synoniemen voor PSUR in het Spaans
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