Traduction de "SPCs" en roumain
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation
Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Indicaţiile în profilaxia şi combaterea coccidiozei şi menţiunea repetării tratamentului trebuie excluse din RCP - urile care conţin aceste indicaţii în prezent.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze secţiunea 4. 5 din rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe din rezumatele caracteristicilor produsului
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze secţiunea 4. 4, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe dintre rezumatele caracteristicilor produsului
As SPCs are not specific to the insurance sector it is appropriate that any guidance on SPCs is afforded to industry as a whole and in the form of a horizontal instrument.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre "vechi" şi în CY şi IS.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
First abuse of a dominant position concerning the SPCs