Vertaling van "DCIP-EC" in Engels
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Si le dispositif est fourni avec le produit médicamenteux, on doit le décrire dans le DCIP-EC.
If the device is provided with the drug product, it should be described in the CPID-CE.
Pour les PDN et les PADN, il est préférable de présenter le DCIP-EC proposé avec la présentation, puisqu'il aide la Division d'examen à planifier et à octroyer les ressources nécessaires pour que le processus d'examen soit efficace.
For NDSs and ANDSs, it is preferable that the proposed CPID-CE be submitted with the submission, as it helps the review division in planning and allocating the required resources for an efficient review process.
On reconnaît que lorsqu'on remplit une présentation pour un changement effectué après l'approbation, la mise à jour du DCIP-EC peut comprendre des changements qui ne nécessitaient pas une autorisation préalable de Santé Canada (P.
It is acknowledged that when filing a submission for a post-approval change, the updated CPID-CE may include changes that did not need prior approval by Health Canada (e.g.
Les sections qui ne sont pas jugées nécessaires à inclure dans le DCIP-EC ont été retirées (p. ex., la section 2.3.S. Normes ou matériaux de référence) et les autres sections utilisent la même numérotation afin de correspondre à la soumission originale.
Those sections not considered necessary to be included in the CPID-CE have been removed (e.g., 2.3.S. Reference Standards or Materials) and the remaining sections have retained their numbering to be consistent with original submission.
Le modèle de DCIP-EC est structuré de façon à permettre l'assemblage rapide du DCIP-EC en copiant l'information requise à partir des parties correspondantes du Sommaire global de la qualité soumis lors de la présentation originale de la drogue.
The CPID-CE template is structured to permit the rapid assembly of the CPID-CE by copying requisite information from the corresponding portions of the QOS filed with the original drug submission.
On doit présenter le DCIP-EC en tant que document net en format Word au moment du dépôt de la demande.
The CPID-CE should be submitted as a clean document in Word format at the time of filing.
Le DCIP-EC fait partie de l'avis de conformité (AC).
On recommandera fortement la présentation de versions papier et électroniques du DCIP-EC.
Dans chaque cas, on utilisera selon les circonstances l'intégralité ou les parties appropriées du DCIP (drogues visées à l'Annexe D), du DCIP (drogues visées à l'Annexe C) ou du DCIP-EC.
