Les effets indésirables rapportés après la commercialisation en dehors d'études cliniques interventionnelles sont mentionnés en italique.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niepochodzące z interwencyjnych badań klinicznych, zapisano kursywą.
Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
La différence la plus importante entre les études consiste à déterminer si elles sont interventionnelles ou observationnelles.
Najważniejszą różnicą między badaniami jest to, czy są interwencyjne czy obserwacyjne.
Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Il existe également un service de consultations externes pour les patients subissant des interventions radiologiques interventionnelles qui peuvent être évaluées par un personnel hautement qualifié.
Istnieje również możliwość wizyt ambulatoryjnych dla pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom radiologicznym, które mogą być oceniane przez wysoko wyspecjalizowany personel.
Des études cliniques, à la fois observationnelles et interventionnelles, permettant de répondre pleinement aux préoccupations sérieuses des effets neurologiques potentiels ne sont pas considérées comme réalisables dans un délai raisonnable.
Wydaje się, że badania kliniczne, zarówno obserwacyjne, jak i interwencyjne, które mogłyby wyjaśnić poważne obawy związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych, są niewykonalne w rozsądnym okresie.
Les essais cliniques randomisés sont des études interventionnelles, considérées comme les outils les plus fiables, utilisés pour la collecte d'informations relatives à l'efficacité et l'innocuité des traitements, car ils permettent aux chercheurs de réduire les facteurs de confusion éventuels (biais).
Randomizowane badania kliniczne to badania interwencyjne, postrzegane, jako najbardziej wiarygodne narzędzie do gromadzenia informacji o skuteczności kuracji oraz ich bezpieczeństwa, ponieważ pozwalają one badaczom zminimalizować czynniki zakłócające (subiektywizm).
Il convient que les promoteurs notifient aux États membres dans lesquels sont en cours des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants, certains événements indésirables et défectuosités de dispositifs survenant durant ces études.
Sponsorzy powinni zgłaszać państwom członkowskim, w których prowadzone są interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników, określone zdarzenia niepożądane i defekty wyrobu występujące podczas takich badań.
Afin de répondre aux préoccupations graves liées aux effets neurologiques potentiels, le PRAC a évalué la faisabilité d'études cliniques de sécurité observationnelles et interventionnelles et a conclu que de telles études ne sont pas réalisables dans un délai raisonnable.
W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Au total, 80 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans (dont la moitié environ ont été traités avec une posologie adaptée en fonction du poids) ont été inclus dans les études interventionnelles CAPS avec canakinumab.
W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Ponad 1400 pacjentów leczono zalecaną dawką 0,125 mg produktu leczniczego JETREA w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Ces deux études interventionnelles ont été effectuées en tant qu'essais non contrôlés prospectifs pour le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 PNPT et 23 PTAM présentant un taux résiduel de facteur FVIII C<2 IU/dl.
Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C<2 IU/dl.
ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET CERTAINES AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ I OKREŚLONE INNE BADANIA DZIAŁANIA
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.
