Nie zaobserwowano żadnych przesłanek wskazujących na istotnie kliniczną zmianę w klirensie awelumabu z upływem czasu u pacjentów z zaawansowanym RCC.
Aucun élément indiquant une modification cliniquement pertinente de la clairance d'avélumab au fil du temps n'a été observé chez les patients atteints de CCR à un stade avancé.
Utworzenie RCC świadczy o istotnych postępach we współpracy regionalnej w zakresie zagadnień związanych z demokracją, gospodarką i bezpieczeństwem.
La mise en place du CCR témoigne des progrès considérables qui ont été accomplis en matière de coopération régionale sur les questions relatives à la démocratie, à l'économie et à la sécurité.
Kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sorafenibu były badane u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
La tolérance et l'efficacité du sorafénib ont été étudiées chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), des patients atteints de carcinome rénal avancé (CR) et des patients atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD).
Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.
La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
Zgłaszano przypadki niedokrwistości w RCC i MCL (patrz punkt 4.8).
Des cas d'anémie ont été rapportés dans le CRA et le LCM (voir rubrique 4.8).
Skuteczność kliniczna Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu TORISEL w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) badano w dwóch następujących randomizowanych badaniach klinicznych
Efficacité clinique La tolérance et l'efficacité de TORISEL dans le traitement du carcinome rénal avancé (CRA) ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants
ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Ponadto na podstawie tych zależności nie ma istotnych klinicznie różnic między niwolumabem w dawce 480 mg podawanym co 4 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie w zaawansowanym czerniaku i RCC.
De plus, sur la base de ces relations, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives entre la posologie de nivolumab à 480 mg toutes les 4 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans le mélanome avancé et le CCR.
U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 18,5% (101/547).
Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 18,5% (101/547).
U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 6,2% (34/547).
Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów bez komponentu jasnokomórkowego w badaniu histopatologicznym w pierwszej linii leczenia RCC.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation en première ligne de nivolumab en association à l'ipilimumab chez les patients présentant seulement une histologie non à cellules claires dans le CCR.
Osiągnięcia te będą podstawą działań RCC, która zapewni sprawniej działające i skuteczniejsze ramy współpracy regionalnej, za które większą odpowiedzialność będą ponosiły kraje regionu.
Le CCR s'appuiera sur ces résultats pour mettre en place un cadre de coopération régionale plus harmonisé et efficace et dans lequel davantage de responsabilités sont assumées au niveau régional.
Bezpieczeństwo awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 489 pacjentów z zaawansowanym RCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc.
La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
