Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
Studium wykonalności, przeprowadzone na podstawie art. 5 obowiązującej dyrektywy, wykazało niewykonalność z technicznego punktu widzenia obecnych wymogów w ramach fazy II, które miały być egzekwowane od 2010 r.
L'étude de faisabilité réalisée conformément aux dispositions de l'article 5 de la directive existante a montré que les exigences actuellement prévues pour la phase II, qui deviennent applicables en 2010, ne sont pas réalisables sur le plan technique.
Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Do celów oceny ryzyka w ramach fazy II przyjmuje się najwyższą wartość PEC otrzymaną w wyniku wspomnianych obliczeń w odniesieniu do każdego środowiskowego przedziału problematycznego.
La valeur de la CPE la plus élevée obtenue à partir de ces calculs pour chaque milieu de l'environnement concerné doit être retenue pour la phase II de l'évaluation du risque.
Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
La sécurité de l'aprotinine a été évaluée dans plus de 45 études de phase II et de phase III portant sur plus de 3800 patients exposés à l'aprotinine.
CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
Część tę należy obliczyć z uwzględnieniem udziału środków własnych pochodzących z VAT innego Państwa w całkowitej sumie środków Wspólnot Europejskich pochodzących z VAT we wcześniejszych latach budżetowych, na które przypadały niezbędne wydatki na zainstalowanie fazy II Sirene.
Cette fraction est calculée sur la base de la part des ressources TVA de l'État autre dans le total des ressources TVA des Communautés européennes, pour les exercices budgétaires antérieurs ayant entraîné des dépenses nécessaires à l'installation du réseau Sirene phase II.
2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Glukuronidacja fenolowa jest głównym szlakiem metabolicznym fazy II.
La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Ulepszenia fazy II są uzależnione od dostępności środków.
Améliorations de la phase II sont soumis à la disponibilité des fonds.
Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Le demandeur ne fournit aucune justification formelle pour l'exemption de phase II.
