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section C..014
Toutes les décisions prises par le service du contrôle de la qualité en application de l'article C..014 sont confirmées par la signature du responsable du service du contrôle de la qualité ou d'un suppléant autorisé et sont datées.
All decisions made by the quality control department pursuant to section C..014 are attested to by the signature of the head of the quality control department, or an authorized alternate, and are dated.
les renseignements et pièces fournis selon l'article C..014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l'expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l'être
the information and material submitted pursuant to section C..014 contains an untrue statement or contains any omission concerning the properties of the drug that were known or ought reasonably to have been known to the manufacturer or the experimental studies investigator,
Dans la plupart des cas, ces produits correspondent à la définition d'un médicament et exigent un numéro d'identification de médicament (DIN) pour être vendus légalement au Canada conformément à l'article C..014 du RAD.
In most cases these products will meet the definition of a drug and require a DIN to be legally sold in Canada as per section C..014 of the FDR.
Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l'article C..014, le Directeur est convaincu que
Where, on receipt of the information and material submitted pursuant to section C..014, the Director is satisfied that
La reprise devrait être effectuée conformément à une procédure établie qui a été approuvée par le Service du contrôle de la qualité et selon les conditions décrites à l'interprétation 6 de l'article C..014 « Service du contrôle de la qualité ».
Instead of having validation in place, you should carry out any reworking according to a defined procedure approved by Quality Control, and meet the conditions described in interpretation 6 of section C..014 "Quality control department."
Les événements qui sont considérés comme des effets indésirables doivent être signalés rapidement à Santé Canada au cours d'un essai clinique (article C..014 du Règlement sur les aliments et drogues).
Events which qualify as adverse reactions for expedited reporting are required to be reported to Health Canada during a clinical trial (Food and Drug Regulations section C..014).
La reprise devrait être effectuée conformément à une procédure établie qui a été approuvée par le service du contrôle de la qualité et selon les conditions décrites à l'interprétation 6 de l'article C..014 Service du contrôle de la qualité.
The reworking should be carried out in accordance with a defined procedure approved by Quality Control (QC) and with the conditions described in Interpretation 6 of Section C..014 Quality Control Department.
les renseignements et pièces fournis selon l'article C..014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l'expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l'être
the information and material submitted pursuant to section C..014 contains an untrue statement or contains any omission concerning the properties of the drug that were known or ought reasonably to have been known to the manufacturer or the experimental studies investigator
Cette disposition remplacera l'interdiction existante de l'article C..014 du Règlement sur les aliments et drogues visant l'émission d'une identification numérique de drogue.
This will replace the current prohibition linked to drug identification number issuance under section C..014 of the Food and Drug Regulations.
Chaque produit allergénique doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un DIN unique qui lui est attribué, aux termes de l'article C..014 du Règlement sur les aliments et drogues.
Each allergenic product shall have market authorization in the form of a unique DIN, in accordance with C..014 of the Food and Drug Regulations.
Toutes les décisions prises par le service du contrôle de la qualité en application de l'article C..014 doivent être signées et datées par le responsable du service du contrôle de la qualité ou par un remplaçant désigné qui répond aux exigences décrites à l'article C..006.
All decisions made by the quality control department pursuant to Regulation C..014 should be signed and dated by the person in charge of the quality control department or by a designated alternate meeting the requirements described under Section C..006.
Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l'article C..014, le Directeur est convaincu que
Where, on receipt of the information and material submitted pursuant to section C..014, the Director is satisfied that
Les événements qui sont considérés comme des effets indésirables doivent être signalés rapidement à Santé Canada au cours d'un essai clinique (article C..014 du Règlement sur les aliments et drogues).
Events which qualify as adverse reactions for expedited reporting are required to be reported to Health Canada during a clinical trial (Food and Drug Regulations section C..014).
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