These batches would normally be the process validation batches.
If process validation is complete, the process validation report reference number can be listed.
Si l'on a terminé la validation du procédé, on peut indiquer le numéro de référence du rapport de validation du procédé.
For the process validation, the series product is manufactured in three separate batches.
The reference number (including version and/or date) of the process validation protocol should be listed.
On doit indiquer le numéro de référence (y compris le numéro de version et la date) du protocole de validation du procédé.
The process validation studies have already been conducted, a copy of process validation report should be submitted in lieu of (a) and (b) above, a summary of these process validation studies should also be provided.
Si les études de validation du procédé ont déjà été réalisées, il faut remettre une copie du rapport de validation au lieu des documents prescrits aux alinéas (a) et (b) ci-dessus. Il faut également fournir un résumé de ces études.
A summary of the process validation and evaluation studies should also be provided.
A copy of the process validation protocol, specific to this drug product.
We carry out the process validation for both sterile and non-sterile processes.
a description of the process validation.
For a sterile product, the submission should provide a copy of the process validation report, including protocol and results.
Pour les produits stériles, un exemplaire du rapport de validation des procédés, du protocole et des résultats doit être fourni.
For a non-sterile product, the submission should provide a copy of the process validation protocol, specific to the drug product.
A detailed 'map' of how the product is to be placed in/on the transport mechanism forms a part of the process validation documentation.
Une «carte» détaillée de la façon dont le produit doit être placé dans le mécanisme de transport fait partie de la documentation sur la validation du procédé.
sterilization cycle. A copy of the process validation report specific to this drug product which includes protocol and results should be submitted.
Il doit être fourni ici un exemplaire du rapport de validation des procédés spécifiques au produit pharmaceutique, ce qui comprend un protocole et les résultats.